20년9월3일 Boston pharmaceuticals(<-->)Norvatis BOS-580(=FGF21) 인수합(내용비공개)
25년 5월14일 GSK(<-->)Boston pharmaceuticals MASH 임상 3상 월1회 SC제형 efimosfermin alfa(=FGF21) 인수합
→ 계약금 12억달러 + 성공기반 마일스톤 총 8억달러 = 총20억달러 = 2조8천억원
→ siRNA 치료제 GSK990 + efimosfermin alfa(=FGF21) 병용투여 가능성 있음
【FGF21 약물】F4 대상 Best-in-class 가능성 F0 F1 F2 F3 F4
Boston Pharmaceuticals Efimosfermin Alfa(=FGF21) 300mg F2~F3
월1회 피하주사(SC)제형 임상 2상 결과발표함
-24주차 섬유증 악화없이 MASH 해소 67.7% vs 29.4% p<0.002 → 38.3%차이
-24주차 MASH 악화없이 섬유화 단계 1단계이상 감소 45.2% vs 20.6% p(0.038 →) 24.6%차이
-24주차 MASH 해소 + 섬유증 1단계 이상 개선 38.7% vs 17.6% p(0.066→)통계적유의성실패
Efimosfermin(=FGF21) + GSK990→GSK'990 PoC/PoM2for MASH3 in 2026 and ALD4 in 2027
22년9월13일 Akero 주1회sc제형 24주차 Efxuiferermin(=FGF21) 2b상 HARMONY 발표함
-24주차 MASH Resolution 28mg 47% vs 50mg 76% vs 위약 15%→61%차이
-24주차 MASH 악화 없이 1단계 섬유증 개선 28mg 39% vs 50mg 41% vs 위약 20%→21%차이
24년3월4일 Akero 96주차 주1회sc제형 Efxuiferermin(=FGF21) 2b상 F2~F3 2b상 HARMONY발표함
-24주차 MASH Resolution 28mg 47% vs 50mg 76% vs 위약 15%→)61%차이
-24주차 MASH 악화 없이 ≥1단계 섬유증 개선 28mg 39% vs 50mg 41% vs 위약 20%→)21%차이
24년3월4일 Akero 96주차 주1회SC제형 Efuxiferermin(=FGF21) 2b상 F2~F3 2b상 HARMONY발표함
-96주차 MASH Resolution 28mg 62% vs 50mg 57% vs 위약 24%→)33%차이
-96주차 MASH 악화 없이 ≥1단계 섬유증 개선 28mg 46% vs 50mg 75% vs 위약 24%→)51%차이 p(0.001(50mg)
투자자들은 최신 데이터에 반응하여 Akero의 주가는 개장 전 거래에서 62% 상승한 45달러로 마감했습니다.
이러한 상승세로 주가는 이전 2b 단계 발표 때 등락했던 가격대로 돌아왔습니다
VS
23년10월10일 Akero 주1회SC제형 Efuxiferermin(=FGF21) 2b상 F4대상 SYMMETRY 발표함
-36주차 MASH Resolution 28mg 63% vs 50mg 60% vs 위약 26%→)37%차이 p<0.05
-36주차 MASH 악화 없이 ≥1단계 섬유증 개선 28mg 22% vs 50mg 24% vs 위약 14%→)8%차이 통계적유의성 실패
25년1월27일 Akero 주1회SC제형 Efuxiferermin(=FGF21) 2b상 F4대상 SYMMETRY 발표함
96주차 1차분석 MASH Resolution 28mg 59% vs 50mg 55% vs 위약 18%→)41%차이
96주차 1차분석 MASH 악화 없이 ≥1단계 섬유증 개선 28mg 29% vs 50mg 39% vs 위약 15%→)24%차이 p(0.009
96주차 ITT분석 MASH Resolution 28mg 42% vs 50mg 42% vs 위약 13%→)29%차이
96주차 ITT분석 MASH 악화 없이 ≥1단계 섬유증 개선 28mg 21% vs 50mg 29% vs 위약 11%→)18%차이
p(0.031→)통계적유의성확예측
에베코어 ISI 분석가들은 고객들에게 보낸 메모에서
「아케로는] 지금까지 간경변증 역전이라는 목표를 달성하지 못했던 최초의 사례입니다.
제3상 임상시험은 위험 부담이 줄었습니다.」라고 밝혔습니다.
분석가들은 아케로가 96주차 데이터와 3상 데이터를 바탕으로 신속 승인을 받을 가능성이 높다고 평가했습니다
→ 주가 100% 상승해서 54달러 도달함 = 임상 3상 F4 성공가능성 + 인수 가능성 반영
아케로는 작년 3상 임상시험에서 최초의 대상성 간경변 환자에게 투여했습니다.
이 임상시험은 회사가 MASH 환자의 다양한 하위 집단에서 EFX의 효과를 평가하기 위해 진행 중인
3건의 후기 단계 연구 중 하나입니다.
【THR-B 약물】
Madrigal Resmetirom → 임상 3상 12주차 데이터 발표함 → F1B, F2, F3 대상 → 1일 1회 100mg 경구(1년 약값 4600만원)
- 52주차 섬유증 악화없이 MASH 해소: 30% vs 10% → 20% 차이
52주차 MASH 악화없이 섬유화 단계 1단계 이상 감소: 26% vs 14% → 12% 차이
Viking Therapeutics VK2809 임상 2b상 데이터 발표함 → F1 25% F2~F3 75% →1mg/2.5mg 1일 1회 / 5mg/10mg 2일 1회
- 52주차 섬유증 악화없이 MASH 해소:
- 75.0% vs 29.3%, 45.7% 차이 → 10mg 2일 1회
- 52주차 MASH 악화없이 섬유화 단계 1단계 이상 감소:
- 56.8% vs 34.1%, 22.7% 차이 → 10mg 2일 1회
【GLP-1 약물】F2~F3 best-in-class 예상
24년11월1일 노보노디스크 - semaglutide(=GLP-1)
F2~F3 주1회 SC 제형 임상 3상 2.4mg 데이터 발표함
- 72주차 섬유증 악화없이 MASH 해소:62.9% vs 34.1% → 28.8% 차이(보스턴 파마랑 비교 10% 보스턴파마가 더좋음)
- 72주차 MASH 악화없이 섬유화 단계 1단계 이상 감소:37% vs 22.5% → 14.5% 차이 / 2상 실패한 지표(10% 보스턴파마가 더좋음)
→ Essence 1부 결과임 → 2부는 진행 중이며 29년도 4월25일 연구 완료 예상함
24년11월4일 노보노디스크(==>Ascendis Pharma)
총 2억8500만달러 = 약 3,900억원 계약 체결함
→ 협업 주요 프로그램:
- 비만(위고비)
- 2형당뇨병(오젬픽)
- 월1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제 제품 후보임
+ 추가 대상 또는 심혈관 질환 제품 후보마다 최대 7750만달러 지급 + 로열티 → MASH는 옵션임(보스턴이랑 비교시 데이터가 않좋기 때문에 MASH는 옵션)
시사점은 GSK가 월1회기 때문에 보스턴에 기술을 높은금액으로 사갔다. 투자 관련해서 월1회 제형하는 펩트론, 디앤디파마텍, 인벤티지랩, 올릭스(릴리 계약)등 관심 가질 필요.
25년 4월 30일 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 고도의 간 흉터(섬유증)를 가진 성인 환자의
비알코올성 MASH 치료를 위한 위고비®(세마글루티드) 주사제 2.4mg에 대한 추가 신청(sNDA)을 접수하고
우선 심사를 승인했다고 발표했습니다 → 심사기간 6개월(10월30일)
24년 6월 7일 베링거잉겔하임 + 질랜드파마 Survodutide(=GLP-1/GCG)
주1회 피하주사(SC) 임상 2상 결과 발표함
→ F1~F2~F3 (NCT04771273)
- 48주차 섬유증 악화없이 MASH 해소:
2.4mg 47% vs 4.8mg 62% vs 6.0mg 43% vs 14% → 48% 차이 p<0.001 - 48주차 MASH 악화없이 섬유화 단계 1단계 이상 감소:
64.5% vs 25.9% → 38.6% 차이(F2~F3) p=0.0005
→ 21년 5월 FAST TRACK FDA 지정함
→ 24년 10월 8일 Survodutide F2, F3 혁신치료제 FDA 지정함
→ LIVERAGE 52주 MASH F2~F3 대상 임상 3상 (1800명) 시작함 + LIVERAGE-Cirrhosis MASH F4 대상 (1590명) 임상 시작함
Survodutide(=GLP-1/GCG)
주1회 + 인벤티지랩 테스트 중 → Efimosfermin Alfa(=FGF21)
월1회 SC + gsk990(rna)
→ 월1회 주사제가 꼭 필요함 = 인벤티지랩 * 공동 기술개발 큰 관심 가져야 함
올해까지 계약이 후보물질발굴 = PK
→ 내년에 STEP2 계약
GLP-1 약물 F2~F3 왕 vs FGF21 F4 왕
24년 2월 6일 주1회 SC 제형 Tirzepatide(=GLP-1/GIP) SYNERGY–MASH 임상 2상 F2~F3 데이터 발표함
- 52주차 섬유증 악화 없이 MASH 해소
5mg 44% vs 10mg 56% vs 15mg 62% vs 10% → 52% 차이 p<0.001 - 52주차 MASH 악화 없이 섬유화 단계 1단계 이상 감소
5mg 55% vs 10mg 51% vs 15mg 51% vs 30% → 20% 차이
p값 발표만 함
→ 임상 3상은 단독요법으로 진행하고, 추후 Tirzepatide + RNA 병용요법으로 진행할 듯 = GSK가 쓰는 방식
BOSTON + GSK990(RNA) 병용요법
최종평가:
- GSK(<-->)월1회 BOSTON 계약금 12억달러 + 마일스톤 8억달러 = 20억달러 = 2조 8천억원
- 일라이릴리 – Tirzepatide 주1회 월1회만 하면 너네 이 시장 답 없을걸? 압박
- 베링거잉겔하임 – survodutide 주1회인데.. 데이터 좋으면 뭐해? 월1회만 하면 너네 답 없을걸?
GLP-1의 숨겨진 효능 9가지
대부분은 GLP-1 약물이 단순히 체중 감량에만 효과가 있다고 생각합니다.
최근 임상시험에서는 다음과 같은 효과가 확인되었습니다
- 심근경색 20% 감소
- 신장 기능 21% 개선
- 수면 무호흡증 63% 개선
📌체중 감량을 넘는 9가지 숨겨진 효능
💊1. 심장 보호 (Heart Protection)
혈관 기능 개선, 염증 감소, 혈압·콜레스테롤 저하
SELECT 임상시험: 세마글루타이드가 심근경색 20% 감소 (17,604명 대상)
💊2. 신장 보호 (Kidney Protection)
단백뇨 감소, 염분 배출 증가, 소변량 증가
메타분석 결과, 신장 합병증 21% 감소
💊3. 간 건강 개선 (Liver Benefits)
간 지방 축적 감소, 간 효소 수치 개선, 인슐린 감수성 증가
SLIM LIVER 연구: 6개월간 간 지방 31% 감소
💊4. 뇌 기능 및 인지 건강 (Cognitive Health)
혈뇌장벽 통과, 신경 염증 감소, 아밀로이드 억제, 신경세포 생성 촉진
세마글루타이드 복용 시 인지기능 향상 보고
💊5. 중독 및 갈망 감소 (Addiction Reduction)
도파민 보상 효과 억제, 음주욕구 및 소비량 감소
JAMA Psychiatry 연구: 알코올 섭취 30% 감소 (플라세보는 2%)
💊6. 항염증 효과 (Anti-inflammatory Effects)
염증성 사이토카인 억제, 산화 스트레스 및 전신 염증 감소
당뇨환자에서 염증 수치 24~30% 감소
💊7. 가임력 및 PCOS 개선 (Fertility & PCOS)
배란 증가, 생리 주기 정상화, 난소 세포 인슐린 감수성 회복
리라글루타이드: 배란률 2.5배 증가, 68% 생리 정상화
💊8. 수면무호흡증 개선 (Sleep Apnea Improvement)
기도 기능 개선, 수면 중 호흡 중단 횟수 감소
63%까지 호흡 중단 감소 확인
💊9. 수명 연장 가능성 (Longevity)
항산화 경로 활성화, 미토콘드리아 기능 개선, 세포 노화 억제
생쥐 실험: 생존율 30% 증가, 신체 기능도 향상