유한양행, 1천76억원 규모 HIV 치료제 원료 공급 계약
유한양행[000100]은 미국 제약사 길리어드사이언스와 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급을 위한 계약을 체결했다고 20일 공시했다.
글로벌 에이즈 예방약 시장 크기 20억 달러 내외로 약 2조 6674억으로 추정함
길리어드는 트루바다 23년 매출액 1.14억달러(1,521억)->04년 치료제 FDA 승인 / 12년 예방약 FDA 승인 예방율 99% 20년 특허만료/ 21년 매출액 14.5억 달러 -> 제네릭 출시로 10분의 1수준으로 급감(1일 1회 경구용 약)
길리어드 데스코비 23년 매출액 19.85억달러(2조6500억)-> 16년 치료제 FDA 승인 / 19년 예방약 FDA승인 예방율 99% (1일 1회 경구용 약)
후발주자인 GSK/비브헬스케어 Apreyube 23년 매출액 1.86억달러(2,482억) -> 21년 예방약 FDA승인 트루바다보다 69% 효과
3가지 약물 모두 치료+예방약으로 처방되고 있음. 예방약 시장은 점점 커지고 있어 3가지 약물 모두 예방약으로서 매출 비중이 더 높을것으로 추정.
길리어드-Lenacapavir(선레카) 24년 FDA 예방약 승인 예상 -> 25년 유한화학 수익성 개선
24년 7월24일 Lenacapavir(선레카) 임상 3상 PURPOSE(NCT04994509)결과 발표(남아공 25개 지역+우간다 3개지역/5,345명)
Lenacapavir(선레카) 연 2회 피하(SC) 주사로 경쟁제품인 데스코비, 트루바다(1일 1회 경구용) 보다 좋은 것. 1년에 2회만 주사맞으면 되기 때문에 매일먹는 약보다 효율적이라고 예상됨.
Lenacapavir(선레카) 26주차 91.5% 정시 주사 맞음 -> 52주차 92.8% 정시 주사 맞음
Incident HIV infections in Descovy and Truvada trial groups
Sixteen incident HIV cases among 1,068 women were observed in the Truvada group (1.69/100 person-years; 95% CI, 0.96 to 2.74) and 39 incident HIV cases among 2,136 women were observed in the Descovy group (2.02/100 person-years; 95% CI, 1.44 to 2.76).
HIV incidence with Descovy was not different from bHIV (IRR 0.84; 95% CI, 0.55 to 1.28; p=0.21) in the primary efficacy analysis and no evidence of difference was observed compared to Truvada (IRR 1.20; 95% CI, 0.67 to 2.14) in the secondary efficacy analysis.
Descovy 및 Truvada 시험 그룹의 HIV 감염 사건
Truvada 그룹에서는 1,068명의 여성 중 16건의 HIV 사례가 관찰되었고(1.69/100인년; 95% CI, 0.96~2.74), Descovy 그룹에서는 2,136명의 여성 중 39건의 HIV 사례가 관찰되었습니다(2.02/100인년; 95% CI, 1.44~2.76).
Descovy로 인한 HIV 발생률은 1차 효능 분석에서 bHIV와 다르지 않았으며(IRR 0.84, 95% CI, 0.55~1.28, p=0.21), 2차 효능 분석에서 Truvada와 비교했을 때(IRR 1.20, 95% CI, 0.67~2.14) 차이의 증거는 관찰되지 않았습니다.
23년 유한화학 생산 증설 약 860억 투자함(23년 70만L 생산 capa) 유한화학(지분율 100%)은 2 년에 걸쳐 생산능력 확대 진행 중인데, 2025 년에는 수주 증가로 실적 성장 기대된다. 유한화학은 2023 년에 생산능력 확대에 약 860 억원의 투자가 진행되었으며, 2024 년에도 추가 생산 능력 확대를 위한 투자가 진행되고 있다. 2024 년 초 84 만L 로 2023년 70만L 대비 20%yoy 생산능력이 확대되었으며 2024년말까지 총 100 만 L 로 생산능력이 추가 20%yoy 증가될 예정이다.
2023 년 매출액은 1,690 억원으로 13.4%yoy 성장했으나 원가율 상승 및 금용 비용 증가로 순이익은 47 억원에 그쳤다. 2024 년에도 빠른 실적 회복을 기대하 기는 어렵지만, 2025 년부터는 수익성이 점진적으로 상승할 전망이다. 길리어드 사이언스의 연 2 회 피하주사 제형의 레나카파비르가 유한화학에서 생산될 것으 로 예상되기 때문이다. 신약인 레나카파비르는 연내 예방약으로 FDA 승인을 받 고 시장에 출시될 수 있을 것으로 예상되며, 2025 년부터는 유한화학의 매출 증 가 및 수익성 개선에 크게 기여할 전망이다.
유한화학 03-10년 / 15-16년 HIV/HCV 피료제인 신약원료 생산이후 영업이익이 증가 한 바 있습니다.
트루바다 + 데스코비(치료제+예방약) 시장규모는 34.35억 달러로 4.5조 규모가 된다.
예방약이 시장규모가 더 크기때문에 대략 60%만 잡아도 시장규모는 2.7조 규모가 Lenacapavir(선레카)로 대체할 생각으로 보임.
1년 계약이 1,076억이면 완제품 약 수주 받을시 1조단위 계약도 예상을 해볼 수 있을 것.