알테오젠 PGR(특허무효심판 청구)
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알테오젠 PGR(특허무효심판 청구)

심장군 2025. 6. 3. 13:15

1. PGR 개시와 시사점
MSD가 할로자임을 상대로 제기한 PGR(Post-Grant Review)이 특허심판원에서 개시될 가능성이 높습니다. 특허심판원은 “특허 청구항 중 적어도 하나가 무효가 될 가능성이 50%를 초과한다고 판단될 때” PGR을 개시하며, 이는 할로자임 특허가 무효화될 가능성을 내포함을 의미합니다. PGR이 개시되면 MSD 입장에서는 할로자임 특허에 심각한 문제가 있을 가능성이 높다는 해석이 가능합니다. 이로 인해 알테오젠의 핵심 기술인 ALT-B4(히알루로니다제) 관련 특허 우려가 완화될 수 있어 기술이전 협상이나 라이선스 아웃(특히 키트루다 SC 제조권 관련)이 긍정적으로 전개될 여지가 큽니다. 

2. 키트루다 SC 출시 일정 및 기대감
알테오젠은 ALT-B4 기반의 피하투여(Subcutaneous, SC) 제형 기술을 머크(MSD)와 협력해 “키트루다 SC”를 개발 중이며, 미국 현지에서는 2025년 10월쯤 판매가 개시될 것으로 알려져 있습니다. 이는 ALT-B4가 미국 특허심판원에서 무효로 판단되지 않는 한, MSD가 할로자임 기술 대신 알테오젠의 기술을 적극 활용할 기반을 마련한다는 점에서 매우 중요한 분기점이 됩니다. 특허 리스크 해소 기대감과 함께 키트루다 SC가 공식 출시되면, 전통적인 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 편의성 개선 및 의료비용 절감 등의 임상적·경제적 장점이 부각될 것입니다.

 

 

3. 주가 반응 및 시장 동향

  • 특허 이슈 해소 기대감으로 인한 급등
    2025년 6월 2일, 알테오젠은 미국 특허 등록 결정(NOA) 및 PGR 개시 임박 소식에 힘입어 주가가 전 거래일 대비 6~7% 상승하며 35만원 선을 회복했습니다. 이는 ALT-B4 기술의 글로벌 경쟁력 회복과 향후 키트루다 SC 매출 기여에 대한 시장의 기대가 반영된 결과입니다.
  • 과거 사례와 비교
    • 유한양행은 과거 FDA 허가 기대감으로 주가가 2~3배 급등한 바 있습니다.
    • SK바이오팜은 미국 직판(Direct Sales)으로 흑자 전환에 성공하면서 주가가 2배 수준으로 상승했습니다.
    이러한 사례들은 “실질적 성과(허가·직판·흑자 등)가 발표되면 시장이 빠르게 반응한다”는 공통점을 지니며, 알테오젠도 유사한 흐름을 보일 가능성이 높습니다.

4. 알테오젠 기술수출 및 파이프라인 구조

  1. 메인 바이오·CDMO 플랫폼: ALT-B4
    • ALT-B4는 히알루로니다제 기반의 SC 전환 기술로, 전 세계에서 PH20 계열 대비 신규성과 진보성을 인정받아 미국 특허를 확보 중입니다.
    • ALT-B4를 통해 대형 바이오의약품(항체, ADC 등)을 SC 제형으로 전환하면, 투여 시간이 단축되고 부작용 감소 및 환자 순응도가 개선될 수 있습니다. 
  2. 사노피(Dupixent SC) 계약 변경 가능성
    • 알테오젠은 사노피의 Dupixent(두필루맙) SC 제형 관련 라이선스 계약을 진행 중이며, 계약금액 및 이익 배분 구조를 재협상하고 있습니다.
    • 사노피는 알레르기·아토피 부문에서 Dupixent의 시장 파이가 계속 확대됨에 따라, SC 버전을 통해 추가 매출 극대화를 꾀하려 하며, 알테오젠 측 역시 이 계약 변경을 통해 기술료(로열티) 수익을 확대할 수 있습니다. 
  3. Gilead Trodelvy ADC
    • Gilead의 ADC(항체-약물접합체) ‘Trodelvy’(TROP-2 타깃)는 이미 미충족 의료수요가 큰 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 가시적 성과를 내고 있습니다.
    • Trodelvy 이후 등장하는 차세대 ADC들은 대부분 “PD-1/PD-L1 × 기타 타깃(예: VEGF, B7H3, Claudin18.2)” 등 복합 기전으로 개발되고 있으며, 알테오젠은 ALT-B4 플랫폼을 토대로 ADC를 SC 제형으로 전환할 역량을 갖추고 있어 Gilead를 포함한 다수 빅파마와 논의 중입니다.
  4. 이중항체 후보물질
    • PD-L1×VEGF (BNT-327): BioNTech와 Bristol-Myers Squibb가 공동 개발 중인 차세대 이중항체로, PD-L1과 VEGF를 동시에 차단해 종양미세환경 내 면역 길항 및 항혈관신생 효과를 동시에 유도합니다. 현재 전 세계 수천 명이 참여한 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 향후 승인 시 시장 판도가 크게 변할 것으로 평가됩니다. 
    • PD-1×VEGF (이보네시맙, Ivonescimab): 중국의 Akeso(아케소)와 Summit Therapeutics가 개발 중인 이중특이항체로, 중국 임상 3상에서 키트루다 대비 PFS 개선 효과를 입증했습니다. 2025년 상반기 글로벌 임상 3상 결과가 발표될 것으로 예상되며, “차세대 키트루다”로 주목받고 있습니다. 
    • 이중항체 시장은 “단일 타깃 면역항암제(PD-1/PD-L1) → TME(종양미세환경) 내 복합억제(MoA) → 차세대 이중·삼중특이항체”로 흐름이 이동하고 있으며, 알테오젠은 ALT-B4 기술을 이들 파이프라인으로 확장함으로써 시장 지배력을 더욱 공고히 할 수 있습니다.

5. 하반기 알테오젠 ‘대장주’ 가능성

  1. 시기를 노린 전략적 이벤트들
    • PGR 개시(6월 중) → 특허 리스크 해소 시그널 
    • ALT-B4 미국 특허 등록(5월 말~6월초) → 특허 확정에 따른 글로벌 수익모델 확장 
    • MSD 키트루다 SC 판매 개시(10월 예정) → 로열티 및 기술이전료 실질화
  2. 현 주가 하방 지지 근거
    • 특허 리스크가 완화되지 않았다면 주가는 더 크게 하락할 가능성이 있었으나, PGR 개시 및 특허 등록(NOA)으로 “특허 무효 가능성 50% 초과” 판단 후 실제 무효화 가능성은 낮아졌다는 시장 해석이 주가 하방 지지를 제공합니다. 
    • 1분기 R&D 투자 비중은 일부 감소했으나, 특허·계약 관련 이벤트가 집중된 만큼 단기적으로 주가 부진을 방어할 수 있습니다.
  3. 리스크와 주의사항
    • 미국 약가 인하(IRA) 영향: 키트루다 SC가 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 인하 대상에 포함될 가능성은 낮다고 분석되나, 미국 외 주요 시장에서의 약가 압박은 지속 관찰 필요합니다. 
    • 기술수출 계약 및 경쟁사 동향: 할로자임과의 소송 결과, 사노피·Gilead 등 빅파마와의 계약 구조, 후속 이중항체 개발 속도에 따라 주가 변동성이 존재합니다.
    • 글로벌 경기·금리 환경: 바이오업종 전반이 금리 민감주인 만큼, 하반기 글로벌 금리 동결 여부 및 경기침체 우려가 다시 확산되면 단기 조정 가능성이 있습니다.
  4. 비교 사례: 유한양행·SK바이오팜
    • 유한양행은 FDA 허가 기대감만으로도 주가가 2~3배 뛰었으며, 실제 허가 후 매출이 안정화되자 재차 주목받았습니다.
    • SK바이오팜은 자사의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(엑스콥리)’를 미국에서 직판하여 흑자 전환을 이루자, 코스피 상장 이후 주가가 2배로 뛰었습니다.
    • 알테오젠도 “PGR→특허 등록→키트루다 SC 출시(2025년 10월)”라는 일련의 이벤트를 통해 실적화에 성공한다면, 유사한 주가 모멘텀을 기대할 수 있습니다.

6. 결론 및 투자 판단 요약

  • 강점:
    1. 특허 리스크(할로자임 vs ALT-B4) 해소 기대감(6월 PGR 개시)
    2. 미국 특허 등록(ALT-B4)에 대한 시장 효능 인정
    3. MSD와의 키트루다 SC 라이선스 매출 가시화(10월 예상)
    4. 이중항체·ADC SC 전환 플랫폼 확장 가능성
  • 리스크:
    1. 글로벌 약가 인하 압박(IRA) 모니터링 필요
    2. 지연되는 임상/계약 일정
    3. 빅파마(사노피·Gilead 등)와의 계약 조건 변수
    4. 바이오 전반 금리·경기 영향
  • 투자 전략:
    1. 단기(6~10월): PGR 개시 여부, 특허 등록 결정(NOA) → 주가 탄력 구간
    2. 중기(10월 이후): 키트루다 SC 출시 실적 확인 → 실적 턴어라운드 모멘텀
    3. 장기(내년 이후): ALT-B4 기반 신규 ADC·이중항체 라이선스 확대 → 성장성 지속

하반기 알테오젠이 “바이오 대장주”로 부상하려면, 특히 “키트루다 SC 출시로 인한 실적 전환”과 “이중항체·ADC SC 전환 기술수출”이 확인돼야 합니다. 현재까지의 정보와 역사적 유사 사례를 종합해볼 때, “PGR 개시 → 특허 확정 → 키트루다 SC 출시”라는 큰 그림이 차질 없이 진행된다면, 알테오젠 주가는 하반기 내내 우상향할 확률이 높습니다.

이제부터 할로자임이 특허침해소송 또는 판매금지가처분 등 출시 일정 불확실성을 일으키는 건에 대해

법원이 PGR 심사 결과를 기다리게 되며 따로 판결을 진행하지 않을 것으로 판단 (심사 기간은 개시일로부터 1년)

머크/알테오젠 9/23 키트루다SC FDA 승인 및 10월 출시 일정 불확실성 해소

알테오젠입니다.

지난해 11월 홈페이지를 통해 알린 바 있는 MSD의 할로자임 특허무효심판 청구 관련하여 진행사항이 있어 안내드립니다.

당사의 Hybrozyme™ 기술을 도입한 파트너사 MSD(Merck Sharp & Dohme)는 경쟁사 Halozyme Therapeutics의 미국 등록특허에 대해 Post Grant Review(PGR)를 제기하였으며, 미국 특허청(USPTO)은 해당 청구를 인용하고 정식 심판 절차를 개시하였습니다.

MSD는 2024년 11월부터 2025년 5월까지 Halozyme의 12건의 특허에 대해 PGR을 제기하였으며, 이는 이후 Halozyme가 2025년 4월 24일에 제기한 특허침해 소송에 앞서는 조치입니다. 이번 PGR 대상은 12건 중 처음으로 제기된 특허 600번에 관한 심사입니다. 

당사는 Hybrozyme™ 기술이 작용 기전과 구조 면에서 기존 기술과 명확히 구별되는 독자적 플랫폼이라는 점에서, 이번 PGR 절차가 당사 기술의 독립성과 정당성을 강조하는 계기가 될 것으로 판단하고 있습니다.

파트너사 제품의 개발 및 상업화는 계획대로 차질 없이 진행되고 있으며, 향후 절차 진행에 따라 주요한 사항이 발생할 경우 신속히 안내드리겠습니다.


※ Post Grant Review(PGR) 제도 안내
PGR은 미국 특허 등록 후 9개월 이내에 제3자가 해당 특허의 유효성(신규성, 진보성, 명확성 등)에 대해 이의를 제기할 수 있도록 한 미국 특허청(USPTO)의 행정심판 절차입니다.

 

 

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