바이오 정리(삼천당제약, 알테오젠, CDMO등)

-유한양행/오스코텍: ~8월22일 렉라자 + 아미반타맙 FDA 승인
-삼천당제약: MSCI 가시권
-알테오젠: 테르가제 허가 -> LO기대, ADC 치료제 협업
-리가켐바이오: 연내 전임상파이프라인 중 최소 2개 LO, 엄니버스
-HLB: FDA 미팅 후 재신청
-에이비엘바이오: 연내 이중항체 항암제 ABL503, ABL103 빅파마 기술 이전 가시성 高
-압타바이오: 7월8,9일(월,화) 3년만에 여의도NDR
-삼성바이오로직스, 바이넥스, 에스티팜: 미국 생물보안법 바이든 재선 직전인 11월 이전 단톡으로 통과 가능성
-에스바이오메딕스: 9월 고용량군 중간결과 발표

 

아일리아 물질특허는 미국에서 2023년 11월, 한국에서 2024년 6월 만료 예정으로, 국내 기업에서 바이오시밀러를 개발 중
  - 삼성바이오에피스(미국 상품명:오퓨비즈), 셀트리온(미국 상품명:아이덴젤트), 삼천당제약(프로젝트명:SCD411), 알테오젠(프로젝트명: ALT-L9) 등이 개발

1. 삼성바이오에피스
  - “오퓨비즈”를 미국 FDA로부터 승인(2024.5.20) 받으며 가장 빠르게 글로벌 시장에 진출했으나,
  - 오리지널 제약사인 리제네론(Regeneron)이 제기한 제조·사용·양도 관련 특허 소송*에서 패소(2024.6.15)하여 오퓨비즈의 미국 시장 출시가 지연된 상황
    * 미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용해(2024.6.15) 오퓨비즈 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력을 발휘

2. 셀트리온
  - “아이덴젤트”의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료, 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가 신청을 준비 중
  - 그러나 삼성바이오에피스의 패소로 아이덴젤트의 미국 출시에 적신호가 켜진 상황  

3. 알테오젠
  - 알테오젠의 ALT-L9는 개발 시작이 늦었지만, 3가지 특허*로 글로벌 진출 속도와 점유율은 빠르게 향상될 것으로 예상
    * 제형, 투여(프리필드시린지, 사전충전주사), 제법 관련 3가지 특허를 모두 확보
  - 임상 종료를 앞두고 있는 ALT-L9은 아일리아의 제형·공정 특허를 회피할 수 있도록 개발했고 제법 특허를 통해 가격 경쟁력*도 확보  
    * 프리필드시린지 제형은 유리가 아닌 플라스틱을 사용해 유리 제품과 달리 실리콘 오일을 사용하지 않아 부작용이 적고, 개선된 배양 방법으로 오리지널 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점  
   ※ 알테오젠 관계자는 해당 배양 방법 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있어 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것이라고 강조  

4. 삼천당제약
  - 삼천당제약의 SCD411도 국내 후발주자에 속하지만, 자체 개발한 제형*으로 오리지널사의 제형 특허를 회피한 제제를 개발하여 경쟁력을 확보  
    * SCD411의 프리필드시린지는 이미 주사기에 약물이 충전된 상태로 유통되는 방식으로, 투약 직전 주사기로 약물을 옮길 필요가 없어 오염 위험이 적고 정확한 용량 투여로 효과 우수  
  - SCD411 바이알과 프리필드시린지 2개 품목에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청(2024.3)



   ※ 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3곳은 자체 개발한 제형으로 특허를 확보하여 오리지널 제약사의 제형 특허침해 소송 리스크를 최소화

   ※ 하지만 셀트리온과 삼성바이오에피스는 회피가 불가능하므로, 미국 허가 신청 전 무효 또는 비침해 1심 판결을 확보해 조기 시장 진입을 추진할 필요

알테오젠 오늘 기사가 하나나오고 급등했는데 바이오시밀러 중국 허가 받았다는 내용인거 같습니다. 유료기사라서....

기사 내용 간략 정리 

계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다.

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 
3s바이오의 CIPTERBIN 과 헨리우스 바이오텍의 ZERCEPAC다. 
알테오젠 포함 3종의 시밀러가 경쟁을 펼칠 예정

지난해 헨리우스 바이오텍 매출 8619억 중 중국내 허셉틴 시밀러 매출 5005억 현재 업계 1위 

시장 규모 1조 5천억 추정

치루는 중국 톱5제약사. 제품 판매 규모에 있어서는 중국내 1위 

알테오젠은 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 떄문에 경쟁력이 있을것으로 판단. 

로열티는 비공개.

https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03253766638953536&mediaCodeNo=257

[단독]알테오젠 첫 바이오시밀러 中 허가…1.5조 시장 뚫었다

- 작년 6월 부터 언급 되더니 9-10월에 본격 준비 시작

- 상업화 시기를 봐서는 계약이 7-9월 사이에 무조건 되어야 함

- 계약이 나오면 그럴듯 진짜 또 하네 이건 시장이 얼마나 크나 ? 성장이 이게 말이 되나? 또 타겟 일등이네

- 알테오젠의 가장 큰 이슈는 본인 마음일 뿐

출처 - 금융 그리고 투자님 블로그


http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=285914

[약업신문]알테오젠, ADC 치료제용 항체 美 특허 등록

알테오젠은 이제 ADC계약이 나와야 함 그래야 주가올라가지 않을까 합니다.

 

CDMO

삼성바이오로직스가 이끄는 바이오장

 

대장주인 삼성바이오로직스는 2분기 호실적이 예상되는 가운데,

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최근 미국 소재의 회사와 1.4조원의 10년 계약을 체결하였다.

 

IR과 확인해본 결과, 1.4조원은 실질적으로 4년 이내에 반영될 것으로 예상되며

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내년 상반기부터 새로 돌아갈 5공장의 50%를 차지할 것으로 예상된다.

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https://www.etoday.co.kr/news/view/2377159

[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

(1) 생물보안법 하원 본의회 통과 가능성 (7월, 아직 미정)

 

-7월 내에 하원 본의회를 통해 정식 통과가 예상되며, 11월 대통령 대선 전후로 서명이 날 것으로 예상.

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-NDAA 미포함 소식을 기점으로 관련주들의 주가 흐름이 좋지 않았으나, 해당 물량은 소화된 것으로 파악.

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-우시 앱텍을 비롯한 중국 업체들의 주가가 일시적으로 상승했으나, 다시 하락하며 국내 CDMO 업체들에게 우호적인 환경 조성됨.

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-아직은 법안 통과를 단정지을 수는 없으나, 바이오 뿐만 아니라 범사회적 중국 제재에 일환으로 방향성은 명확하다고 판단.

 

(2) 유한양행의 FDA 승인 예상 (8월)

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-지난 2월 FDA 우선심사 신청 허가가 난 후, 현재는 우선심사 진행 중. 통상적으로 일반 심사는 1년 정도가 소요되는데 비해, 우선심사는 6개월 정도가 걸리기 때문에 8월 내로 승인 예상 중.

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-미국에서 FDA 승인 후 출시할 때 6천만달러의 마일스톤을 수령할 계획. 유럽은 3천만 달러, 중국 4.5천만 달러, 일본 1.5천만 달러 수령 계획.

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-올해는 FDA 승인 후 마일스톤만 반영되지만 내년부터 판매 본격화되면서 로열티 반영될 것임.

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-2030년 기준, 마일스톤과 로열티를 합산하면 연간 6~7천억원 수준의 금액 수령 가능할 것으로 판단.

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https://www.ksdaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=100984

유한양행, “신약 FDA 승인 기대…실적 부합해야” - 한국증권신문

생물보안법은 미국 정부가 중국의 바이오 제약 기업들 제한하고 국가 안보에 위협이 되는 투자, 파트너쉽 차단 목표

법안의 목적 : BIOSECURE Act는 중국 CDMO기업 특히 우시, 앱텍을 포함한 기업을 규제대상으로 삼고 있으며

미국내 바이오 제약 회사들 중국 의존도 줄이고 새로운 파트너 찾을것으로 전망.

한국 CDMO업체 수혜
삼성바이오로직스 : 세계 최대 CDMO 시설 운용 2025년까지 78만리터 규모 캐파 확장 계획
SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스

✅바이넥스(053030) CDMO 기회
송도 공장 : 1,000리터 배양기 4대, 500리터 배양기 2대 총 5,000리터 규모 CAPA

오송공장 : 1,000리터 배양기 2대, 5,000리터 배양기 1대 총 7,000리터 규모 CAPA

주요 고객사 : 제넥신, 한올바이오파마, 인트론바이오, 에이비엘바이오, 유틸렉스 등

✅[바이넥스 기업탐방 보고서] 美-中 갈등 속에 국내 CMO업체들은 웃는다

 

 

https://www.m-i.kr/news/articleView.html?idxno=1138871

美생물보안법에 中기업 신뢰도 급감… 中‘손절’ 나선 글로벌 바이오 - 매일일보

대선결과가 어떻든 중국때리기는 계속 될것..결국 CDMO 회사들도 반사이익을 볼것이라 예상